Fingolimod (GILENYA®) : vigilance demandée
Updated on 09/02/2012Attention au risque de bradycardie et de troubles du rythme cardiaque
Le Fingolimod (GILENYA®), commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011 par les laboratoires Novartis) est un inhibiteur oral du récepteur de la sphingosine-1-phosphate récemment mis sur le marché dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) dans sa forme rémittente avec poussées, à la dose de 0,5 mg par jour per os.
Il est le premier représentant de sa classe. Dans des études de phase III, son efficacité a été démontré contre le traitement classique de la SEP, interferon-Beta, et contre placébo.
Le profil pharmacocinétique est supposé connu. Ainsi, il est efficacement absorbé per os, il a une demi-vie de 6 à 9 jours et un état pharmacocinétique stable est atteint au bout de 1 à 2 mois. Il existerait une faible variabilité interindividuelle de ces caractéristiques pharmacocinétiques.
Le risque de bradycardie associé au traitement par Fingolimod, en particulier dans les heures suivant la première administration, a été identifié dans les essais cliniques ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché.
Une alerte récente de la FDA, relayée par l’AFSSAPS, a été éditée après le décès d’une patiente aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration. Six autres cas de décès inexpliqués ont par ailleurs été notifiés dont trois cas de décès par mort subite. De plus, trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque ont été signalés. A ce jour, le lien entre la survenue de ces décès et la prise de Fingolimod n’est pas établi.
Ainsi, la surveillance clinique du patient pendant 6 heures prévue dans les caractéristiques du produit ont été étendus à 24h en milieu hospitalier, avec la nécessité de scoper les patients les 6 premières heures après la première prise.