Consentement des proches en réanimation : un processus plus qu’une formalité

Question évaluée :

Quelles sont les meilleures pratiques pour conduire le processus de consentement substitué en recherche clinique chez les patients de réanimation incapables d’exprimer leur volonté ?

Type d’étude :

Étude multicentrique mixte (« mixed-methods ») combinant questionnaires quantitatifs, entretiens semi-dirigés et focus groups.

Population étudiée :

Investigateurs principaux (PI), attachés de recherche clinique (ARC), patients de réanimation et représentants/proches ayant été sollicités pour une inclusion dans un essai clinique de réanimation au sein de centres universitaires américains.

Méthode :

Cette étude multicentrique américaine a inclus des investigateurs et ARC issus du réseau PETAL (Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury) ainsi que des patients et proches recrutés dans quatre centres universitaires américains.

Les auteurs ont combiné une approche quantitative (questionnaires standardisés) et qualitative (entretiens individuels et focus groups). Les questionnaires exploraient les modalités du consentement substitué, la relation de confiance, la communication avec les proches, les modalités pratiques du consentement et la perception des documents d’information.

Au total, 230 participants ont complété les questionnaires : 90 investigateurs, 105 ARC, 27 proches et 8 patients. Soixante-et-un participants ont ensuite participé à des entretiens semi-dirigés ou focus groups.

Les analyses qualitatives reposaient sur une analyse thématique inductive avec triangulation méthodologique.

Résultats essentiels :

Les principaux résultats de cette étude sont les suivants :

1. Les ARC apparaissent comme les acteurs les plus adaptés pour conduire le consentement substitué.
   Tous les groupes interrogés considéraient que les ARC étaient mieux placés que les investigateurs pour mener le processus de consentement, notamment parce qu’ils étaient perçus comme moins « directifs », moins associés à des conflits d’intérêts liés au recrutement et plus disponibles pour répondre aux questions des proches.
2. Le moment du consentement apparaît plus important que le lieu.
   Les proches valorisaient particulièrement les équipes capables d’attendre un moment jugé plus approprié avant d’aborder la recherche, notamment après la phase aiguë immédiate ou après certains gestes invasifs. Le fait de laisser du temps et un espace de réflexion sans pression était fortement apprécié.
3. Les proches accordent une importance importante au document d’information écrit.
   Contrairement aux perceptions des investigateurs, les proches considéraient le document écrit comme un élément central du processus de décision et étaient finalement moins gênés par sa longueur.
4. Le consentement téléphonique ou électronique est jugé moins satisfaisant que les échanges en présentiel.
   Même si ces modalités permettent d’inclure des proches éloignés géographiquement, tous les groupes estimaient que les interactions en face-à-face facilitaient davantage la confiance, l’empathie et la compréhension.
5. Les proches valorisent les équipes capables de faire le lien avec les soins cliniques.
   Les proches appréciaient particulièrement les ARC ayant une expérience clinique ou capables d’apporter des nouvelles sur l’évolution médicale du patient.
6. La notion de volontés présumées du patient restait centrale dans la prise de décision.
   Les proches rapportaient principalement fonder leurs décisions sur les valeurs du patient, ses discussions antérieures, son rapport à la recherche ou sa volonté « d’aider les autres ».

Commentaires :

L’inclusion de patients de réanimation dans les essais cliniques repose fréquemment sur le consentement d’un proche, le patient étant souvent incapable d’exprimer sa volonté du fait de la gravité de son état. Pourtant, les modalités optimales de ce processus de consentement substitué restent mal définies. Dans cette étude multicentrique mixte publiée dans Chest, Glaros et col. explorent les perceptions croisées des investigateurs, ARC, patients et proches afin d’identifier les meilleures pratiques du consentement en recherche critique.

L’un des résultats marquants concerne le rôle central des ARC dans la conduite du consentement. Tous les groupes interrogés considèrent que les ARC sont souvent mieux placés que les investigateurs pour mener ces échanges, notamment parce qu’ils sont perçus comme moins “directifs” et moins exposés aux conflits d’intérêts liés au recrutement. Les proches interrogés valorisent particulièrement les ARC disposant d’une expérience clinique ou capables d’assurer un lien avec l’équipe soignante.

L’étude souligne également l’importance du “bon moment” pour aborder les familles. Les proches apprécient que les équipes de recherche respectent leur temporalité, laissent un espace de réflexion et évitent toute pression liée aux contraintes d’inclusion. Ces résultats rappellent que la qualité du consentement ne peut se limiter à une obligation réglementaire : elle repose avant tout sur une relation de confiance et une communication adaptée à un contexte émotionnel particulièrement vulnérable.

La littérature internationale en éthique de la recherche en réanimation soutient désormais des modèles de consentement évolutifs (« ongoing consent » ou « consent-to-continue »), particulièrement adaptés aux fluctuations cognitives et émotionnelles des patients et de leurs proches.

Autre enseignement intéressant : contrairement aux idées souvent avancées par les équipes de recherche, les proches accordent une réelle importance au document d’information écrit et sont finalement moins gênés par sa longueur que les investigateurs eux-mêmes. En revanche, les procédures dématérialisées ou téléphoniques restent perçues comme moins satisfaisantes que les échanges en présentiel, malgré leur intérêt organisationnel.

Certaines limites doivent toutefois être prises en compte. Les résultats proviennent d’un contexte culturel et réglementaire spécifique, ce qui peut limiter leur généralisation, notamment au cadre français où le consentement différé et l’information du patient a posteriori sont encadrés par la loi Jardé. Par ailleurs, peu de proches ayant refusé une inclusion ont été interrogés, ce qui expose à un possible biais de sélection.

Enfin, l’étude évalue essentiellement la qualité du processus décisionnel et de la compréhension des proches, davantage que la concordance effective des décisions avec les volontés présumées du patient, dimension intrinsèquement difficile à mesurer.

Points forts :

• Étude originale centrée sur le consentement substitué en réanimation.
• Approche méthodologique mixte associant données quantitatives et qualitatives.
• Inclusion de plusieurs acteurs du processus décisionnel (investigateurs, ARC, proches et patients).
• Données pragmatiques applicables à la pratique quotidienne de la recherche clinique.

Points faibles :

• Nombre limité de patients et de proches inclus.
• Faible diversité ethnique et culturelle des participants.
• Peu de proches ayant refusé une inclusion dans un essai clinique.
• Résultats issus exclusivement de centres universitaires américains expérimentés en recherche clinique.
• Risque de biais de mémoire et de biais de survivants.

Implications et conclusions :

En pratique, ce travail rappelle que le consentement par le représentant, bien qu’imparfait, reste indispensable à la recherche en réanimation. Il invite surtout les équipes à considérer le consentement comme un processus continu, nécessitant une réévaluation secondaire et une information du patient dès que son état clinique le permet.

Cette étude met également en lumière l’absence persistante de standards harmonisés concernant le consentement substitué en réanimation. Elle plaide pour une meilleure formation des équipes de recherche, une standardisation des pratiques et une réflexion éthique renforcée autour de la place des proches dans la recherche en soins critiques.

Plus qu’une simple formalité réglementaire, le consentement apparaît ici comme un véritable enjeu de qualité et d’éthique de la recherche en réanimation.

Références cités dans les commentaires :

1. Glaros C, Tietbohl CK, Torres KA, et al. The Performance of the Surrogate Informed Consent Process for Critical Care Research. Chest. 2025;168(6):1355-1363.
2. Luce JM, Cook DJ, Martin TR, et al. The ethical conduct of clinical research involving critically ill patients in the United States and Canada: principles and recommendations. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170(12):1375-1384.
3. Jansen TC, Kompanje EJO, Druml C, et al. Deferred consent in emergency intensive care research: what if the patient dies early? Intensive Care Med. 2007;33:894-900.
4. Déclaration d’Helsinki – Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant la personne humaine.

5. Shepherd V, Hood K, Wood F. Planning ahead for research participation: survey of public and professional stakeholders’ views about the acceptability and feasibility of advance research planning. BMC Med Ethics. 2023;24:70.