Plaies chirurgicales ouvertes : la pression négative fait-elle vraiment la différence ?

Question évaluée :

Chez les patients présentant une plaie chirurgicale cicatrisant par intention secondaire, la thérapie par pression négative (TPN) est-elle plus efficace que les soins habituels pour réduire le délai de cicatrisation, mesuré en nombre de jours entre la randomisation et la couverture épithéliale complète ?

Type d’étude :

Essai contrôlé randomisé de type supériorité, multicentrique en groupe parallèles dans 28 établissements de santé au Royaume Uni.

Population étudiée : 

Patients âgés de 16 ans et plus, présentant une plaie chirurgicale ouverte à cicatrisation dirigée datant de moins de 6 semaines après l’intervention chirurgicale, et jugée appropriée pour un traitement par pression négative (pas de débridement nécessaire). Ont été exclus les patients dénutris, dont l’espérance de vie était inférieure à 6 mois, avec une infection active, une plaie chronique, non chirurgicale, à risque hémorragique ou avec un trouble de l’hémostase.

Méthode : 

Les patients ont été randomisés entre :

• Le groupe intervention (TPN) : le traitement suivait les recommandations du fabricant. Les dispositifs utilisés devaient être certifiés CE et délivrer une pression comprise entre 60 et 150 mm Hg.  La durée d’application, le type de cycle (continu ou intermittent), le type de pansement ou la présence d’un intercalaire étaient à la discrétion des équipes cliniques locales.

• Le groupe contrôle, les patients recevaient les pansements standards sans TPN. Il n’existe aucune preuve qu’un type ou une marque de pansement soit plus efficace ou plus rentable ; ainsi, le choix du pansement et sa fréquence de changement étaient laissés au jugement clinique

La randomisation centralisée en ligne était stratifiée selon la localisation et la surface de la plaie ainsi que le centre. Les modalités d’application (durée, cycle continu ou intermittent, type de pansement) étaient laissées à la discrétion des équipes locales, reflétant la pratique courante. Ces participants ont été assigné dans leur groupe via un système centralisé en ligne avec un suivi pendant 12 mois. Le traitement n’était pas masqué pour les participants ni pour les équipes soignantes. L’évaluation du critère de jugement principal, c’est-à-dire la cicatrisation de la plaie définie comme une couverture épithéliale complète, était réalisé en aveugle par photographie. 

L’analyse principale en intention de traiter reposait sur des courbes de survie de Kaplan-Meier et un modèle de régression de Cox, avec une hypothèse de réduction de 25 % du délai médian de cicatrisation (de 86 à 65 jours). Les données de qualité de vie, douleur et une analyse économique (coûts et QALY) ont également été réalisées.

Résultats essentiels :

Sur 1895 patients évalués, 686 ont été randomisés entre mai 2019 et janvier 2023 : 349 dans le groupe TPN et 337 dans le groupe soins usuels. Les caractéristiques initiales étaient globalement comparables, hormis le tabagisme et la consommation d’alcool. L’âge moyen était de 63 ans, 74,8 % étaient des hommes et 91,8 % de type ethnique blanc. La majorité des participants étaient diabétiques (80,1 %) et présentaient une plaie unique (90,7 %), le plus souvent d’origine vasculaire (90,2 %) et localisée au pied ou à la jambe (90,4 %). Concernant le critère principal du délai de cicatrisation : 202 participants (57,9 %) du groupe TPN ont vu leur plaie guérir et 196 participants (58,2 %) du groupe soins usuels également. Le délai médian de cicatrisation est de 187 jours (IC 95 % : 169–226) pour le groupe TPN et 195 jours (IC 95 % : 158–213) pour le groupe soins usuels et cette différence n’était pas statistiquement significative (HR : 1,08 ; IC 95 % : 0,88–1,32). Dans l’analyse masquée (à partir des photos), le HR était 1,13 (IC 95 % : 0,87–1,47), également non significatif. 

Aucun des critères secondaires (réhospitalisation, réintervention, infection, antibiotiques, amputation, décès) n’a montré de différence significative. Les scores de qualité de vie et de douleur étaient également comparables, avec une EVA moyenne à 12 mois de 15,9 dans le groupe soins usuels et 11,5 dans le groupe TPN.

L’analyse économique n’a pas montré d’avantage en termes de coût-efficacité pour la TPN par rapport aux soins usuels. Le QALY moyen était de 0,581 pour la TPN contre 0,562 pour les soins usuels, et le coût moyen par patient de £5782 versus £5802. Après ajustement, la TPN augmentait les QALY de 0,007 et les coûts de £251, mais ces différences n’étaient pas significatives. La probabilité que la TPN soit coût-efficace était estimée à 47,2 % pour un seuil de £20 000 et 49,7 % pour £30 000.

Commentaires : 

La fermeture des plaies chirurgicales ouvertes par pression négative est une pertinente, étudiée ici dans un essai randomisé de grande taille. Les résultats ne soutiennent pas l’utilisation de la TPN pour améliorer la cicatrisation, même pour les plaies situées aux membres inférieurs qui ont un délai de cicatrisation deux fois plus long. 

Selon une méta-analyse récente[1] qui avait inclus 62 essais contrôlés randomisés portant sur la TPN dans les plaies post-opératoires, un bénéfice a été retrouvé sur la réduction des infections du site opératoire,  mais pas de bénéfice net sur le risque de désunion, ni sur le décès. Il est difficile d’établir un type de chirurgie dont le bénéfice de la TPN serait clairement établi. Les données ne sont pas en faveur d’une réduction des infection de site opératoire pour les laparotomies[2], après une chirurgie vasculaire[3] ou une sternotomie[4]. 

Sur le plan économique, l’analyse montre une absence de différence notable dans le coût moyen par patient entre les deux groupes, et la probabilité que la TPN soit coût-efficace reste inférieure à 50 % selon les seuils habituellement retenus. Ces résultats interrogent sur la transposabilité des conclusions dans d’autres systèmes de santé, notamment ceux où les coûts des dispositifs et des soins diffèrent sensiblement du contexte britannique.

Points forts : 

• Une étude pragmatique avec un large effectif 

• Evaluation en aveugle de l’évolution de la plaie

• Une analyse de la cicatrisation, mais également de qualité de vie et de douleur

• Une analyse économique afin d’aborder la problématique des couts de ces soins prolongées et répétés

Points faibles : 

• Critère de jugement principal : La couverture épithéliale complète peut ne pas correspondre à une cicatrisation complète (sécheresse ou exsudat).

• Pas de standardisation possible du groupe contrôle en absence de recommandations sur les pansements standards à appliquer

• Modalités d’administration de la TPN laissées à la discrétion du clinicien

Implications et conclusions :

Cette étude ne soutient pas l’utilisation de la TPN pour améliorer la cicatrisation des plaies chirurgicales au membre inférieur, y compris chez les patients diabétiques. L’hypothèse initiale, qui prévoyait une réduction de 25 % du délai médian de cicatrisation (de 86 à 65 jours), n’a pas été confirmée.

Cependant, la TPN permet de réduire la fréquence des changements de pansement, ce qui constitue une plus-value pour les équipes soignantes en diminuant la charge de travail, et pour les patients en limitant la douleur liée aux soins.

Ces résultats invitent à reconsidérer l’indication systématique de la TPN dans ce contexte, en privilégiant une approche individualisée tenant compte des bénéfices organisationnels et du confort du patient, plutôt que d’un gain attendu sur la cicatrisation.

Références cités dans les commentaires :

1. Norman G, Shi C, Goh EL, Murphy EM, Reid A, Chiverton L, et al. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2022;4:CD009261. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009261.pub7

2. Flynn J, Choy A, Leavy K, Connolly L, Alards K, Ranasinha S, et al. Negative Pressure Dressings (PICOTM) on Laparotomy Wounds Do Not Reduce Risk of Surgical Site Infection. Surg Infect. 2020;21:231–8. https://doi.org/10.1089/sur.2019.078

3. Engelhardt M, Rashad NA, Willy C, Müller C, Bauer C, Debus S, et al. Closed-incision negative pressure therapy to reduce groin wound infections in vascular surgery: a randomised controlled trial. Int Wound J. 2018;15:327–32. https://doi.org/10.1111/iwj.12848

4. Darwisch A, Fajfrova Z. Negative Pressure Therapy after Median Sternotomy on Closed Incision: A Randomized Controlled Study. Thorac Cardiovasc Surg [Internet]. Georg Thieme Verlag KG; 2020 [cited 2025 Dec 9]. p. DGTHG-KV137. https://doi.org/10.1055/s-0040-1705502

CONFLIT D'INTÉRÊTS

Commenté par Mme Rachida Ouedraogo, Service de Médecine Intensive Réanimation, Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, AP‑HP, 1 Rue Gustavec Eiffel, 94010 Créteil, France

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